Souhrn údajů o přípravku Cytéal

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CYTEAL 
 

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Aktivní látka Lahvička 250 ml Lahvička 500 ml Lahvička 1 l
Hexamidini
diisetionas 0,25 g 0,50 g 1 g (0,1%)
Chlorhexidini digluco- 0,25 g 0,50 g 1 g (0,1%)
natis solutio 20%
Chlorcresolum 0,75 g 1,50 g 3 g (0,3%) 
 

3. LÉKOVÁ FORMA

Pěnivý roztok. 
 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Čištění bakteriálních infekcí kůže a sliznic nebo míst ohrožených superinfekcí.
Poznámka: Antiseptické látky nesterilizují. Dočasně snižují počet mikroorganismů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Cyteal je určen pro vnější použití jako tekuté mýdlo, a to v čisté formě (koncentrovaný) nebo ve zředěné formě v poměru 1/10; po omytí nutno řádně opláchnout.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na hexamidin nebo chlorhexidin (na kteroukoliv složku přípravku).
Přípravek Cyteal nesmí být používán: 

• k desinfekci kůže před úkony jako jsou: aplikace injekčních roztoků, krevní odběry, různé punkce (včetně lumbální punkce), otevření centrální žilní cesty a podobně.
• k desinfekci chirurgických nástrojů.

Přípravek nesmí přijít do přímého kontaktu s okem, mozkovou tkání a mozkomíšními obaly ani nesmí proniknout do zevního zvukovodu při podezření či perforaci ušního bubínku.

4.4. Speciální upozornění

Vzhledem k tomu, že přesné údaje o kožní resorbci Cytealu nejsou k dispozici, nelze vyloučit nebezpečí systémových účinků. Ty jsou podporovány opakovaným používáním přípravku nebo jeho použitím na velké ploše, pod tlakovým obvazem, na poraněné kůži (hlavně popálené), na sliznici, na citlivé kůži nedonošence či kojence (z důvodu nevýhodného poměru plocha/váha a eventuálně i okluzního účinku plen na zadečku dítěte).
Od okamžiku otevření antiseptického přípravku je možná jeho mikrobiální kontaminace. Vždy přípravek po použití řádně a včas zavírejte.
Stejně jako v případě všech ostatních detergentních přípravků je nutné vždy řádně opláchnout místa, na která byl přípravek nanesen neředěný.

4.5. Interakce

Žádná léková interakce není známá.

4.6. Těhotenství a laktace

Používání přípravku u těhotné nebo kojící ženy nevyžaduje žádná zvláštní omezení či opatření kromě opláchnutí bradavek vodou po použití Cytealu u kojící ženy.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není.

4.8. Nežádoucí účinky

Projev lokální nesnášenlivosti: pocit píchání, svědění, pálení, suché kůže, zčervenání, a to především v případě opakovaného používání.
Nebezpečí lokální alergie na chlorhexidin, která se projevuje většinou kontaktním ekzémem, zejména v případech použití na poraněnou pokožku, sliznici nebo bércové vředy dolních končetin s možností zhoršení stavu již infikované léze.
Vzácné nebezpečí celkové alergie na chlorhexidin, která může vést až k anafylaktickému šoku.
Hexamidin může vyvolat sensibilizaci. Její frekvence se mění především v závislosti na stupni poškození epidermis.
Neředěný přípravek může způsobit podráždění oka.
Kontaktní dermatitida vzniklá u citlivých osob jako reakce na hexamidine má určitou zvláštnost. Muže se vyvolat "Arthusův fenomen" a povzbudit humorální imunologické mechanismy.
Její klinická podoba se většinou běžně odlišuje od klasického kontaktního ekzému: výsev většinou papulózní či papulovezikulární s hemisferickými izolovanými nebo skupinovými lézemi je velmi často infiltrován. Léze jsou nejpočetnější v místě aplikace antiseptika a odtud se šíří k okraji již jen v izolovaných ložiscích.
Regrese je velmi často pomalá.

4.9. Předávkování

V případě náhodného požití neprovádějte výplach žaludku (pěnící přípravek). 
 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Antiseptikum, dezinficiens
Pěnivý roztok určený k desinfekci kůže či sliznic (koncentrovaný nebo ředěný) tvořený: 

• chlorhexidinem - kationtové antiseptikum ze skupiny biguanidů.
• hexamidinem - kationtové antiseptikum ze skupiny diamidinů.
• chlorocresolem - ze skupiny halogenofenolů.

Slabé antiseptikum o širokém spektru působení, bakteriostatické nebaktericidní, trichomonacidní, částečně inhibováno organickými látkami.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Penetrace aktivních složek přípravku do kůže zůstává při respektování terapeutických dávek nízká. Musíme však brát v úvahu i velikost léčené plochy, stav pokožky (je-li pokožka poraněná či nikoliv) a dobu léčby.
Vzhledem ke své slabé rozpustnosti v lipofilním prostředí je obsah aktivních látek pronikajících kůží velmi nepatrný.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Studie lokální snášenlivosti (kůže, oko a vagína) prokázaly úplnou absenci podráždění nebo toxicity, při použití přípravku zředěného v poměru 1/10. 
 

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Lauramidapropylbetainum, diolamidum acidi cocos, acidum edeticum, parfum coniferoli, acidum lacticum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Vzhledem k možným interakcím (antagonismus, inaktivace) doporučujeme vyhnout se současnému nebo následnému používání přípravků s obdobnou funkcí. Zvláště pak nepoužívejte současně obyčejné mýdlo. Nezavírejte nádobku s přípravkem korkovým uzávěrem. (Je možný vznik komplexů s korkem, kaučukem a jinými polymery, makromolekulami, aniontovými (mýdla) a neiontovými povrchově aktivními látkami).

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Skladování

Chránit před světlem a uchovávat při teplotě do 25 st. C.

6.5. Druh obalu

Neprůhledná lahvička z polyetylénu o vysoké hustotě o obsahu 250 ml, 500 ml nebo 1000 ml, uzavřená neprůhledným šroubovacím uzávěrem z polyetylénu o nízké hustotě.

6.6. Návod k použití

Roztok v lahvičkách s vyšším obsahem než 250 ml může být v případě dlouhodobějšího používání po otevření kontaminován.
Neuchovávat zředěný roztok! 
 

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Pierre Fabre Médicament

45 Place Abel Gance, 92654 Boulogne, Cedex, France 
 

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

32/290/98-C
 

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.11.1998 5.12.2007

10. CYTEAL CENA

V současné době se lahvička desinfekce Cyteal s obsahem 250ml v lékárnách vydává za cenu kolem 100 Kč. Aktuální přehled nejlevnějších cen Cytealu je zde: http://www.zbozi.cz/?q=cyteal&typ=nabidky&seradit=nejlevnejsi